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【亚博下载链接】窦金辉:复方植物药或是中药研发突破口
来源:亚博下载链接    发布时间:2021-06-01 00:49:02
本文摘要:人民网北京3月26日电(邓睿)3月24日,由中华中医药学会和人民网人民健康主办,由中国初级卫生保健基金会主办的中医药国际化发展论坛在北京举行。

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人民网北京3月26日电(邓睿)3月24日,由中华中医药学会和人民网人民健康主办,由中国初级卫生保健基金会主办的中医药国际化发展论坛在北京举行。会议期间,密西西比大学客座教授、FDA原药理毒理审查员、植物药审查员窦金辉博士拒绝接受人民健康采访,窦金辉应对,中药更被国际市场接受,复方植物药和中药开发的最重要突破口。密西西比大学客座教授、FDA原药理毒理审查员、植物药物审查负责人窦金辉中药国际化联欢机会自2002年重新加入FDA以来,窦金辉多年兼任药物审查和研究中心(CDER)植物药物审查组核心成员,取得专家审查员资格,15年间,为数百个植物药物临床研究申请人和临床试验的顺利开展取得了安全性质和传统药物反对依据。多年专门从事第一线审查,窦金辉对植物药的审查拒绝有更深刻的印象理解,他现在FDA发表的新版植物药的开发指南,允许纯植物药转入临床试验,也许为我们的中药在美国上市,中药国际化获得了机会。

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随着2006年首个植物药获得FDA认可上市,植物药在美国新接受,回到新药市场,复方丹参滴丸、血脂康胶囊等更多国内中药产品也在美国积极开展临床试验。血脂康胶囊迄今为止通过了美国FDA二期临床研究,绿叶制药也积极开展了以前的临床研究和市场推广。应对,窦金辉指出,与美国植物药一样,中药也用植物混合物活性成分预防疾病,与其他传统替代医学相比,中药具有更普遍、历史悠久的经验,因此中药在美国发售新植物药物的竞争中具有独特的潜力和优势,并且随着交流的大幅度激化和更多的植物药物转入临床和发售,FDA在ICH指南的基础上,对植物药物的管理也包括复合物在内窦金辉回答说,与化学药物相比,FDA对植物药物的审查拒绝灵活性高,但考虑到植物药物原材料多种多样,化学成分简单,有效成分几乎不准确,机制几乎不具体,质量控制可玩性高等特点,FDA对植物药物的三期临床拒绝高。

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从原料药到成品的质量管理、毒理药理数据和临床数据的拒绝等,国内开发人员需要做的工作还有很多。复方植物药的开发和突破口谈中医药国际化时,窦金辉对中医药国际化已在一定程度上构建,如欧洲草药、加拿大天然健康食品和美国饮食补充剂等已成为中药为人体健康服务和疾病预防治疗的工具。

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但窦金辉坦言,中药要在国际市场上发挥更大的影响力,开发人员必须将中药与植物新药紧密结合,进一步加强中药作为植物新药的开发能力。中药国际化利用植物药这一新途径,以药效具体的中药产品为起点,规范质量控制手段指标,客观化临床指标,适应环境最重要的国际化拒绝。

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窦金辉进一步应对,复方植物药的开发和中国中医药国际化最重要的突破口,复方植物药能更好地反映多种有效成分的协同作用,中药复方的理论和经验,以及现代医学根本疾病的综合治疗,伴随着复方植物药的开发。投入研发第一线,加强青蒿复方的研究,也是窦金辉自由选择回国的目的和未来的计划。

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